中药材种植不规范

　　中药材的种植长期以来是广大农户的副业，种植随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，就造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没有成为强制行为，而且市场也没有给GAP基地带来可观的经济效益，加工基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。

　　饮片炮制管理标准难统一

　　按规定，饮片必须按照国家药品炮制标准进行炮制，国家没有规定炮制标准的，必须按照省级药品监督部门制定的炮制规范进行炮制。但目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材所占比例比较小，其他的多是地方规范，同一品种炮制方法常有差异，有的甚至相互矛盾，这种不统一，给药品的监督检查带来很多困难，也影响了饮片的流通和使用。

　　饮片标准不完善

　　根据《药品管理法》第31条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但还不完善，此项工作任重道远，需要进一步加大推进力度。

　　饮片与药材界定不清市场混乱

　　国家三令五申禁止药材市场或集贸市场销售饮片，但收效甚微。根源在于：

　　一是一些药材和饮片的界定难，缺少对饮片概念的明确规定，因此对界定盲区里的饮片，监管部门难以处理。

　　二是药食两用的饮片给经营者可乘之机。国家卫生部先后公布了60余种药食两用品种，一些经营者利用这些品种的双重性，应付监督部门时说是食品，而对药品购买者就说是饮片。

　　三是利益驱使，据对金银花、当归、柴胡等20多个常用品种的价格调查，其出厂价一般可高出集贸市场价30%～40%，这样的价格差饮片经营单位和使用单位自然不愿放弃。同时，药材市场和集贸市场销售饮片也由来已久，饮片来源稳定，销售客户固定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。四是饮片生产厂家也多有不规范之处。目前我国注册的饮片生产企业有近1000家，但通过GMP认证的仅100来家，其他是作坊式生产。这些企业与非法饮片加工厂相比，技术、工艺、设备、环境、产品质量几乎没有区别，不但质量无法保证，而且销售饮片时很少开具发票，因此检查出有质量问题的饮片，监管部门也无法追究查处。

　　饮片的包装材料和容器质量关难控制

　　按规定，直接接触药品的包装材料和容器应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但目前大部分饮片没有实施批准文号管理、审批包装也就无从说起。监督执法难饮片采购时，虽然国家对医疗机构及经营企业饮片的购销作了严格规定，但因一些药材与饮片界定不清，监督执法时常有难以“下手”的时候。而国家又一直未公布实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录，导致监督执法时对没有取得批准文号的饮片缺少处罚依据。

　　饮片保管人员业务素质较低

　　不少药品经营和使用单位的饮片管理人员多为兼职，不具备专业知识技术，其工作又不受重视，导致积极性不高，责任心低下，再加上不注重自身业务素质的提高，也不学习掌握正确的饮片储存管理方法，对饮片质量管理工作做不到尽心尽责。

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